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潔凈室動態(tài)監(jiān)測的風險依據(jù)與內(nèi)容

2021-06-15 瀏覽次數(shù)：365

1、風險評估依據(jù)
風險評估依據(jù)GMP及實施指南（無菌制劑）、小容量注射劑生產(chǎn)線具體品種工藝規(guī)程，充分考慮了評估功能間的潔凈級別、產(chǎn)品和物料是否與空氣直接接觸、產(chǎn)品直接接觸的設備部件以及HVAC系統(tǒng)等影響因素。
2、監(jiān)測功能間的選擇
制藥企業(yè)屬于下列情況之一的功能間應納入動態(tài)監(jiān)測范圍：
（1）容易不達標的功能間，如產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、產(chǎn)熱大且排風無直排的功能間。
（2）容易對產(chǎn)品造成污染的功能間，如產(chǎn)品與主要物料直接暴露的功能間。
3、取樣點的選擇
（1）取樣對環(huán)境和產(chǎn)品不會帶來污染。
（2）不受到其它干擾，影響檢測效果。
（3）位置能夠代表功能間可能的懸浮粒子和微生物超出環(huán)境監(jiān)測限度的最差情況。
4、取樣點數(shù)的計算
取樣點離地高度為0.8m（或與操作臺/面高度相當），最少取樣點數(shù)按公式計算：NL=A0.5
式中，NL為最少取樣點數(shù)
     A為潔凈室面積，m2
5、取樣點的布置
潔凈室（區(qū)）取樣點布置力求均勻，避免取樣點在局部區(qū)域過于稀疏，取樣點位置靠近產(chǎn)品但不能接觸產(chǎn)品。
6、風險評估結(jié)果
通過對功能間的風險分析，確定小容量注射劑生產(chǎn)線上的稱量間、稱調(diào)炭間、配料間、容器具存放間、洗烘間和罐裝間需進行動態(tài)監(jiān)測。