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2019-12-03 瀏覽次數(shù):522
一、除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調系統(tǒng)應分開設置外,首先應確認須獨立設置的凈化空調系統(tǒng)。 1、空氣凈化(潔凈)簡言之即主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度,實現(xiàn)凈化空氣的目的??照{主要是指溫、濕度調節(jié)。簡言之,凈化空調=凈化+空調。 2、下列藥品的生產,其凈化空調系統(tǒng)應獨立設置: β-內酰胺結構類藥物;青霉素等強致敏性藥物;放射性藥物;強度微生物制品;其它特別需要防范的有菌有毒操作區(qū);產塵量大的工序。 二、確認不能用循環(huán)風的系統(tǒng),采用全排風。 下列場合不能用循環(huán)風: 1、產生易爆易燃氣體或粉塵的場合。 2、產生有劇毒、有嚴重危害物質的場合。 3、有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴重后果的場合。 4、有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合。 三、確認必須采用負壓的系統(tǒng)。 下列場合必須用負壓系統(tǒng): 1、青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。 2、強毒、致病微生物制品車間。 3、產塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構成威脅的操作室(相對負壓)。 4、三級、四級生物安全實驗室(絕對負壓)。 5、相對負壓的場所最后對室外還應有微正壓,以防止收到污染。 四、除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外,青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)。 作為致敏物質發(fā)生源的分裝車間,在其主要發(fā)塵點上必須有排風,排風口和車間回風口應按規(guī)定安裝過濾器。 五、劃分的系統(tǒng)規(guī)模宜適中。 凈化空調系統(tǒng)的劃分應參照以下原則,從每一個系統(tǒng)不宜過大、風管內風速不宜過大、風管截面積不宜過大考慮,風量以不大于30000m3/h為宜。同時,系統(tǒng)的劃分應有利于節(jié)能和管理。 1、按不同的品種劃分:因為“無菌藥品”、“生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求,對交叉污染的防范不一樣。 2、按不同的劑型劃分:因為劑型對凈化空調的參數(shù)、方式的要求不一樣。 3、需要時按不同的潔凈度級別劃分:因為不同級別的參數(shù)、風量等不同。 4、按樓層或平面分區(qū)劃分:這樣便于布置管道和機房。 5、按運行班次劃分。 6、冷熱負荷相差很大的房間不宜劃分在同一系統(tǒng)。 7、藥品的非無菌操作和無菌操作工序所在房間應分別設置不同的系統(tǒng)。
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